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美国法规速查
FDA 与 USDA 双轨监管

联邦法律、CFR、参考法典与执法文件、技术标准 —— 点开看条款。

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双轨监管FDA 管绝大多数食品；USDA 食品安全检验局（FSIS）管肉类、禽类与蛋制品
上位法联邦食品、药品和化妆品法（FD&C Act）｜FDA 食品安全现代化法（FSMA）
法规载体21 CFR（FDA）｜9 CFR（USDA FSIS）
与中国差异参考法典（FDA Food Code）由各州自愿采纳后才具强制力，不是联邦法规
查询入口eCFR（ecfr.gov）｜FDA（fda.gov/food）｜USDA FSIS（fsis.usda.gov）
层级映射联邦法律 → 联邦法规（CFR）→ 参考法典与执法文件 → 标准与技术规范
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联邦法律

United States Code，国会立法

联邦食品、药品和化妆品法

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C Act）
21 U.S.C.
发布机构美国国会
现行版本1938 年立法，编入 21 U.S.C. 第 301 条及以下，其后多次修订
  • 授权 FDA 监管除肉类、禽类与部分蛋制品之外的绝大多数食品。
  • 禁止掺假食品与错误标识食品进入州际贸易。
  • 规定食品设施注册、食品标签要求。
  • FSMA 在其上新增预防性控制要求与强制召回授权。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

FDA 食品安全现代化法

FDA Food Safety Modernization Act（FSMA）
2011
发布机构美国国会
现行版本2011 年签署生效，配套规则陆续落地
  • 监管重心从「出问题再召回」前移到事先防止出问题。
  • 授权 FDA 提出预防性控制要求、制定农产品安全标准、建立境外供应商验证制度。
  • 要求防范蓄意掺假。
  • 首次赋予 FDA 强制召回权。
  • 本页第二层的多部 CFR 规则基本都是 FSMA 的产物。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

肉类、禽类与蛋制品检验法（USDA FSIS 分域）

FMIA / PPIA / EPIA
USDA FSIS
发布机构美国国会
现行版本分别立法于 1906 年、1957 年、1970 年，其后修订
  • USDA FSIS 管肉类、禽类与蛋制品；FDA 管其余食品。
  • 同一家企业同时生产两类产品时，同时受两个部门约束，标签与工厂审批流程各不相同。

官方来源：USDA FSIS

食物过敏安全、治疗、教育与研究法

FASTER Act
2021
发布机构美国国会
现行版本2021 年通过；芝麻自 2023 年 1 月 1 日起按主要过敏原管理
  • 芝麻列为第 9 类主要过敏原。
  • 原有 8 类：牛奶、鸡蛋、鱼类、甲壳类贝类、树坚果、花生、小麦、大豆。
  • 要求在标签上以规定方式声明，对进口食品同样适用。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

2

联邦法规

Code of Federal Regulations（CFR）

21 CFR Part 117《人类食品预防性控制》

CGMP, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
21 CFR 117
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FSMA 配套规则，终版规则合规日期自 2015 年起按企业规模分批生效
  • 要求注册食品设施配备合格的预防性控制人员（PCQI）。
  • 编制危害分析、预防性控制措施、监控与纠偏程序、验证与记录保存要求。
  • 制定供应链控制程序。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 507《动物食品预防性控制》

Preventive Controls for Food for Animals
21 CFR 507
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本与 Part 117 平行的 FSMA 配套规则
  • 饲料与宠物食品的对应规则，结构与 Part 117 一致。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 1 Subpart L《境外供应商验证计划》

Foreign Supplier Verification Programs（FSVP）
FSVP
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FSMA 配套规则，按进口商规模分批生效
  • 合规责任压到美国进口商身上。
  • 进口商须验证境外供应商产品符合美国预防性控制与掺假要求，并保存评估、审核与纠正记录。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 112《农产品种植、采收、包装与贮存标准》

Produce Safety Rule
21 CFR 112
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FSMA 农产品安全规则；种植前农业用水条款修订版已于 2024 年生效
  • 覆盖农业用水、土壤改良剂（生物污泥）、工人健康与卫生、设备工具清洁。
  • 新版要求对种植用水进行系统评估，并按结果采取处置措施。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 121《防范食品蓄意掺假的缓解策略》

Intentional Adulteration Rule（IA Rule）
21 CFR 121
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FSMA 配套规则，按企业规模分批生效
  • 企业须编制脆弱性评估、识别关键活动节点、制定缓解策略并记录。
  • 食品防御（防人为恶意）与食品安全（防无意污染）的分野所在。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 1 Subpart O《人类与动物食品运输卫生》

Sanitary Transportation of Human and Animal Food
Sanitary Transportation
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FSMA 配套规则，按企业规模分批生效
  • 覆盖车辆与容器的设计与清洁、温度控制、装卸载操作、人员培训与记录保存。
  • 承运人与托运人之间须明确责任并保存书面记录。

官方来源：eCFR

21 CFR Part 1 Subpart S《食品可追溯性规则》

Food Traceability Rule（FSMA Section 204）
FSMA 204
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本2022 年 11 月发布；合规日期 2026 年 1 月 20 日（以 FDA 最新公告为准）
  • 对食品可追溯性清单（FTL）上的高风险食品，供应链各环节须记录并保存关键数据元素（KDE）与关键追踪事件（CTE）。
  • FDA 要求时须在 24 小时内提供可追溯记录。
  • 把可追溯从原则变成数据字段规格。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

21 CFR Part 118《带壳蛋中肠炎沙门氏菌的预防》

Prevention of Salmonella Enteritidis in Shell Eggs
21 CFR 118
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本现行有效
  • 对达到一定规模的蛋鸡养殖场提出沙门氏菌预防措施、环境检测、冷藏与记录要求。

官方来源：eCFR

9 CFR Parts 300–592（USDA FSIS 肉类、禽类与蛋制品规则）

FSIS Regulations
9 CFR
发布机构美国农业部食品安全检验局（USDA FSIS）
现行版本现行有效，持续修订
  • 覆盖屠宰与加工检验、HACCP 体系要求（9 CFR Part 417）、卫生标准操作程序（SSOP）。
  • 标签审批与危害分析验证。
  • 与 FDA 体系平行，规则名不互通。

官方来源：USDA FSIS

3

参考法典与执法文件

非联邦强制，由各州采纳或由执法实践形成

FDA 食品法典

FDA Food Code
2026
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
现行版本FDA Food Code 2026，2026 年 9 月 17 日发布
性质参考法典，由州、地方与部落监管机构自愿采纳后才具强制力
  • 美国零售与餐饮服务的卫生规则蓝本，约每四年更新一版。
  • 绝大多数州与地方政府整体或修订后采纳，实际成为餐饮业操作标准。
  • 覆盖人员健康与卫生、温度控制、交叉污染防范、设备与器具、合规与执法程序。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

FDA 行业指南与合规政策指南

Guidance for Industry / Compliance Policy Guides
非强制
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
性质表明 FDA 当前对某问题的执法思路
覆盖标签、过敏原交叉接触、进口程序、抽样与分析等场景
  • 指南本身不可强制，但被广泛用于实际检查与执法。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

FDA 警告函、进口预警与拒绝入境

Warning Letters / Import Alerts / Refusals
执法机制
发布机构美国食品药品管理局（FDA）
运行方式检查发现问题 → 警告函；进口货物违规 → 进口预警或拒绝入境并公示
  • 进口预警（Import Alert）一旦针对某企业或某国某品类生效，后续货物可被无需检验直接扣留（DWPE）。
  • 记录公开可查，可用于评估供应商的美国市场合规历史。

官方来源：美国食品药品管理局 FDA · 食品

USDA FSIS 指令与合规指南

FSIS Directives and Compliance Guidelines
执法文件
发布机构美国农业部食品安全检验局（USDA FSIS）
性质向检查员下达统一执行标准；向企业解释如何满足 HACCP、沙门氏菌与李斯特菌控制要求
  • 企业常通过它预判检查口径。

官方来源：USDA FSIS

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标准与技术规范

第三方方法、标准与溯源基准

AOAC INTERNATIONAL 官方分析方法

分析方法
制定机构AOAC INTERNATIONAL
作用食品成分、污染物、微生物与过敏原检测的经过验证的分析方法
  • 检测数据能否被采信，取决于方法是否经过验证。
  • 常用于营养标签、污染物与过敏原检测。

官方来源：AOAC INTERNATIONAL

NSF / ANSI 标准（食品设备与零售食品）

自愿性标准
制定机构NSF International 与 ANSI
作用食品接触设备、商用厨房器具的材料安全与可清洁性认证
  • 餐饮与食品加工设备常以 NSF 认证作为采购门槛。
  • FDA Food Code 多处引用这类认证要求。

官方来源：NSF International

Codex 与国际协调

国际基准
制定机构FAO/WHO 食品法典委员会（CAC）
关系美国参与制定并以 Codex 作为国际协调基准，但国内限量自成体系
  • 在若干污染物、兽药残留与添加剂上，美国限量与 Codex 不一致。
  • 跨境业务需分别核对，不能互相替代。

官方来源：FAO/WHO 食品法典委员会

两套监管体系并行。美国把食品分成 FDA 与 USDA FSIS 两个监管域，规则体系、标签审批与工厂审批流程各不相同。
CFR 以当日版本为准。21 CFR 与 9 CFR 持续修订，具体条款请以 eCFR 当日版本与 FDA、FSIS 官网公告为准。本页为科普与检索用途，不构成法律意见。

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